一、人工胰腺由 3 个部分组成

　　“人工胰腺将彻底改变糖尿病的治疗方法，”法国蒙彼利埃的蒙彼利埃医学院内分泌学、糖尿病和代谢学教授雷纳德（Eric Renard）博士说。“它可以预防糖尿病并发症，包括失明、肾衰竭、截肢、心脏病甚至死亡。”

　　领导该设备的第一次临床试验的雷纳德说：“因为人们将不再需要不停地针刺从而监测自己的身体状况，所以生活质量将得到极大的改善。”

　　他解释道，人工胰腺旨在帮助 1 型糖尿病患者将血糖水平维持在正常范围内，这对预防糖尿病并发症至关重要。

　　费城托马斯杰婓逊大学人工胰腺中心主任约瑟夫（Jeffrey I. Joseph）博士说，人造器官有 3 个部分，它们必须完美地进行同步工作：这 3 部分是持续监测血液或组织糖水平的传感器、胰岛素输注泵以及基于血糖测量控制每分钟胰岛素输送的计算机算法。

　　传感器将信息传递给胰岛素输注泵，然后泵分配适量的胰岛素。

　　约瑟夫说：“我们正一步一步地向这个目标迈进”，全世界的研究人员单独或共同对系统的各个组件进行测试。

　　二、胰岛素泵方便患者生活

　　目前发展最好的设备是胰岛素泵，可佩戴于腰带上或完全植入体内。外置式泵已经被全球成千上万的糖尿病患者使用，而可植入式泵在欧洲获批，并在美国进行临床试验，两者都可用于人工胰腺。

　　雷纳德说，可植入式泵的发展向前迈出了一大步，研究显示，在控制血糖水平和改善生活质量方面，每日多次注射胰岛素大有好处。

　　加州北岭 Medtronic MiniMed 制造的冰球大小的装置植入腹部皮下，该装置将胰岛素输送至身体，“就像真正的胰腺一样，”他说。

　　41 岁的加利福尼亚人哈恩（Lori Hahn）患糖尿病已有十多年了，她说这种可植入式泵改变了她的生活。

　　“在使用可植入式泵前，我的生活就像过山车，血糖和情绪都是如此，”哈恩说，她正在参与一项美国临床试验。

　　“我感到失控，而且不得不花大量的时间来控制血糖水平。有了可植入式泵，我可以忘记自己是糖尿病患者，”哈恩说，她是一名全职妻子，也是 3 名活泼孩子的母亲。

　　这种泵中使用特殊配方制成的胰岛素，每 2——3 个月再注满一次。

　　全天以小剂量输送胰岛素，类似于胰腺。它也被编程为在进餐时间输送更多胰岛素。

　　在用餐或吃零食之前，按下寻呼机大小的个人泵通讯器上的按钮，使泵分配一定剂量的胰岛素。

　　三、智能系统管理所需胰岛素量

　　其他研究的重点是改善葡萄糖传感器和外置式胰岛素泵之间的信息传递。

　　据约瑟夫介绍，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首批智能系统之一，该系统允许两个系统通过无线连接进行信息传递，这是一个重大里程碑。

　　他说，这样的系统在胰岛素配量上需要做大量测算工作。

　　从传统上来讲，患者必须刺破手指并将血液滴置在检测条上以获得血糖读数，来估计他们计划吃多少克碳水化合物，以及计算他们需要多少胰岛素。

　　该系统存在很大的误差空间，错误的计算可能导致出现危险的高血糖或低血糖水平。

　　凭借最新获批的 Paradigm 系统，该系统结合了美国美敦力 MiniMed 胰岛素泵和美国 BD 公司（Becton Dickinson）的一款葡萄糖监测仪，患者仍通过刺破手指来测量自身血糖水平，但是传呼机大小的葡萄糖监测仪将信息直接传送到胰岛素泵。

　　然后胰岛素泵计算出当前血糖所需的胰岛素量。他说，通过泵计算所需的剂量，可以防止有时手动输入这些数据导致的错误。

　　约瑟夫说：“由患者决定建议的剂量是否正确，并按下按钮来输送推荐剂量。”“它不是人工胰腺，因为它不是完全自动化的。但这在便利性上取得了一大进步，而且有可能在临床上改善血糖控制。”

　　四、葡萄糖传感器测量血糖水平

　　约瑟夫说，大约有二十多家公司和学术实验室正在研发葡萄糖传感器。

　　有的是血糖传感器，有的是组织液葡萄糖传感器；有的由患者置于皮下，有的则长期植入体内。

　　他说，虽然葡萄糖传感器在过去几年有了显著改进，但它们仍然是制造人工胰腺的限制因素。

　　美国能源部劳伦斯利弗莫尔国家实验室医疗技术项目代理项目负责人雷恩（Steve Lane）博士对此表示赞同。

　　雷恩说：“几乎可以肯定的是，人工胰腺的生产目标将得以实现。”雷恩所在的部门与 MiniMed 合作研制了人工胰腺的原型。“但是还有一些障碍需要克服，主要的障碍是葡萄糖感应。迄今为止，还没有人研发出一种十分安全的感应葡萄糖的方法。”

　　Animas 公司正在开发一种植入式光学葡萄糖传感器，在动物和初步人体研究中，该设备使用红外光学器件精确测量血液中的血糖水平。

　　“微型传感器头被置于血管周围，光源通过血液聚焦到探测器上，”约瑟夫说。“对特定红外波长的光的吸收决定了血液中糖的浓度。”

　　进一步发展的是 MiniMed 的短期和长期植入式葡萄糖传感器，旨在持续测量组织液或血液中的糖水平。

　　五、首次经临床试验的人工胰腺

　　在法国，雷纳德领导了一项人工胰腺的首个临床试验，将 MiniMed 的长期葡萄糖传感器与其植入式胰岛素泵相结合的全自动化系统。

　　在小型外科手术中，植入式传感器被插入通向心脏的颈部静脉中。

　　传感器通过皮下的电线与植入式胰岛素泵连接：随着血糖水平的波动，传感器会向胰岛素泵传递信号，以指示泵要输送的胰岛素剂量。

　　“患者不必做任何事情，”雷纳德说。“所有这些都是自动化的。即使进食高碳水化合物，传感器也会发出适当的信号来使泵输送更多胰岛素。”

　　雷纳德说，使用该设备至少 6 个月的前 5 名患者的数据显示，与通过手指针刺获得的数值相比，传感器在 95% 的病例中精确测量了葡萄糖水平。

　　他说，“我们的目标是达到 90% 的准确度，所以这是非常准确的”。

　　更重要的是，使用连接传感器的胰岛素泵的患者，超过 50% 的时间血糖水平维持在正常范围内，而使用植入式泵通过手指针刺测量值调节胰岛素输送量的患者，只有约 25% 的时间血糖水平维持在正常范围。

　　此外，雷纳德说，血糖骤降至危险的低水平（称为低血糖）的风险——每当胰岛素输送过量时都有可能出现——会降至 5% 以下。

　　他说，接下来的步骤之一是让传感器更耐用，只需要每两三年更换一次。

　　他说，虽然植入式胰岛素泵平均使用 8 年才更换，但传感器在平均 9 个月后就失效了。

　　然而，雷纳德认为这个障碍很容易克服。他说：“我们只要使用一种不同的材料，使其更加坚固就可以了。”

　　但约瑟夫说，这可能会带来巨大挑战：“多年的研究表明，由于身体的恶劣环境，传感器往往会在数月内而不是数年内失效。”

　　雷纳德说，计算一天中不同时间胰岛素输送量的数学程序也需要完善。“现在，胰岛素泵可以让糖尿病患者维持半天时间的正常血糖水平，就像一个非糖尿病患者一样。但这也意味着他无法控制另外半天的血糖水平，这个比例有点太高了。”

　　但他又说，这个问题很容易解决。“主要问题是要有精确的传感器，我们如今拥有了。我们应该会有工作时间更长、运行更佳的传感器，之后，它就可以在临床上投入使用。”

　　约瑟夫表示认同。他说：“他们已经证明了葡萄糖传感器与胰岛素泵之间信号传递的可行性，胰岛素泵可以自动输送胰岛素，这便是人工胰腺。这就很完美了吗？当然不是。但我们在不断接近完美。”