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对偏头痛有“绝对疗效

发布时间:2023-07-12 01:22来源: 未知

如果不出意外,未来一两年内一批巨头跨国药企将在中国开展新一轮竞争,这些企业包括鼎鼎大名的辉瑞、诺华、礼来、梯瓦......赛道是偏头痛,一个在中国拥有1.3亿患者的市场。

2023年6月,梯瓦公司的偏头痛预防药——靶向CGRP抑制剂在粤港澳大湾区获批。自去年7月起,辉瑞、诺华、礼来、灵北的同类产品均在大湾区或海南博鳌乐城完成中国首例给药,其中一些已正式在国内申请上市受理。

中国是全球偏头痛患病人数最多的国家。每当疼痛剧烈发作,自行服用对乙酰氨基酚、布洛芬等止痛药是多数患者的救命稻草,但非特异性止痛药不仅可能有一些胃肠道副作用,长期使用也会耐药。原来一片止痛药10分钟后就神清气爽,再后来两片、三片,半个多小时后效果仍旧乏善可陈。

CGRP(降钙素基因相关肽)靶向药则是最新一代的偏头痛治疗/预防药物,全球首个产品于2018年上市。根据IQVIA Forecast Link 数据,2019年前全球偏头痛药年销售额仅为22亿美元,而随着CGRP类药物问世,预测2026年将达到132亿美元。

但相比新药可能带来的‘绝对疗效’提升,中华医学会疼痛学分会头面痛学组副组长,上海交通大学医学院附属仁济医院神经内科主任医师李焰生对“医学界”表示,“过去我们在偏头痛领域的医疗服务供给是一个‘灾难’”,他更期待伴随市场扩充,医药临床和产业结合,能推动国内偏头痛诊治体系的建设。

革命性的“偏头痛药”

作为一种常见的神经系统疾病,全球大约有13亿偏头痛患者,根据2022版《中国偏头痛诊治指南》的描述,临床特征是反复发作性的、多为单侧的中重度搏动性疼痛,常伴有恶心、呕吐、畏光和畏声。

我国18岁以上人群的年患病率约9.3%,女性患病率是男性的2-3倍。偏头痛并不是什么罕见的疑难杂症,甚至因“不致死”“痛就痛了”而长期不被社会重视,但若按“伤残损失健康生命年”计算,2019年《柳叶刀》的流调表明,偏头痛疾病负担在人类全部疾病中排名第二。

“假设你能活到正常寿命,但头痛发作起来,就和瘫痪一样什么事都做不了,一共累计损失了多久正常的人生,就是所谓的健康寿命损失年。”李焰生说,“一般从十几岁就开始,头痛可能反复发作到约六十岁,对女性来说,绝经期后偏头痛的发作频次才会逐渐减少。”

目前偏头痛的发病机制仍不明确,没有任何办法能根治,治疗主要集中在急性期止痛和预防发作。急性期止痛以布洛芬、对乙酰氨基酚等非特异性治疗,以及曲坦类等药物为主,“除了部分患者对止痛药不敏感、可能耐药,若头痛周期性频发,比如一周两次以上,反复用药还会导致‘药物过度使用性头痛(MOH)’,恶性循环。”李焰生说。

未被满足的医疗需求催生了巨大的市场,药企自然也不会错过这个机会,近年来,以CGRP为靶点的新一代偏头痛预防药在海外接连问世。作为一种由大脑三叉神经痛觉感受纤维末梢释放的蛋白质,CGRP参与了神经系统里疼痛传递的过程,目前被认为是治疗偏头痛的最佳靶点。

中国人民解放军总医院神经内科主任医师董钊告诉“医学界”,从机理发现、动物试验到进入人体,关于CGRP靶点的研发历经30余年,直到药物最终上市,“可以说是偏头痛领域的划时代产品。”

2018年5月,由安进和诺华共同开发的首个CGRP受体单抗Erenumab获美国FDA批准,临床数据显示,对平均每月偏头痛发作8.3次,且已接受过2-4种预防性药物均治疗失败的患者,用Erenumab进行预防性用药,相比安慰剂组头痛发作次数减少了3.2至3.7天。

蓝海就此正式打开,百亿美金的市场同时伴随着火药味。2018年至2022年间,全球共有8款相关药物上市,期间还引发了一系列跨国药企间的专利权诉讼纠纷。去年5月10日,辉瑞更是豪掷116亿美元,收购生物医药公司Biohaven,拿下药物Nurtec ODT,这是目前唯一能口服、同时用于急性期治疗和预防的CGRP偏头痛产品。

正面交锋也在开展,今年6月19日,礼来宣布旗下药物Emgality与辉瑞的Nurtec ODT头痛缓解情况相似,在主要临床终点上未能胜出。更早前,艾伯维的Ubrelvy则在头对头试验中败北Nurtec ODT。