「63 岁男性病人，重型颅脑损伤术后，住在 ICU 病房，有肺部感染，痰多，早期 1 周在 ICU 应用氨溴索 60 mg IV tid，后期病情稳定后转普通病房，停用氨溴索 2 周后患者出现严重剥脱性皮炎过敏反应，转至上级医院治疗无效死亡。

剥脱性皮炎的过敏反应应该跟氨溴索没关系，但患者家属就抓住氨溴索超说明书剂量应用说事，将我们告上法院。

旧的说明书上确实是说成人及 12 岁以上儿童：每天 2～3 次，每次 15 mg，严重病例可增至每次 30 mg。但听说现在 1 g 新规格的说明书上剂量可按 30 mg/kg，1 天总量可以用到 1 g。」

氨溴索 60 mg IV tid，是超说明书剂量使用吗？

说明书推荐剂量，到底是多少？

氨溴索作为临床应用最为广泛的祛痰药，主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，预防手术后肺部并发症及早产儿、新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征。以盐酸氨溴索注射液（沐舒坦）为例，其说明书推荐如下：

截图来源：用药助手 App

按说明书推荐，盐酸氨溴索注射液每日最大剂量为：成人及 12 岁以上儿童 90 mg/d（最大剂量 30 mg，tid），婴儿呼吸窘迫综合征 30 mg/kg。

也就是说，开篇病例里的氨溴索，确实是超说明书剂量使用了。

氨溴索，临床为何超剂量使用？

临床实际应用中，普遍存在氨溴索超剂量使用。

此类超说明书应用主要用于治疗：慢性阻塞性肺疾病、重症肺炎、急性呼吸窘迫综合症、新生儿呼吸窘迫综合征、围手术期预防呼吸道并发症等。

据报道^[1]，使用大剂量氨溴索（15 mg/kg/d 或 > 1000 mg/d）可明显保护肺功能，但存在剂量依赖性，这种作用可能与以下药理机制相关：

促进肺泡表面活性物质生成，降低肺泡表面张力，防止肺泡萎陷；

减少超氧化物阴离子及过氧化氢等的生成，减轻肺氧化性损伤；

减少多种炎症细胞及炎症介质的释放，减轻过度炎症反应所引起的肺破坏作用，从而抑制肺泡上皮细胞的损伤，维护上皮细胞的完整，减少液体渗出和水肿的程度。