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突发,美国再次制裁中国药企,精麻类药品路在

发布时间:2023-04-23 14:15来源: 未知

指控这些实体或个人参与全球非法贩运芬太尼及其前体化学品、甲基苯丙胺、可卡因和海洛因等成瘾性药品贸易,且对美国构成最大毒品威胁。

“长臂管辖”、“无端制裁”、“反复甩锅”,美国的制裁操作,再一次一石激起千层浪。

图片来源:摄图网

这一次的主角,正是“芬太尼及其前体化学品”

芬太尼是全球广泛使用的精麻类药物,但因为芬太尼类物质能产生欣快感,常被作为毒品滥用。

精麻类药品的管理,任重道远。

仅233家!

国内精麻类药企分析

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,我国对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

按2015年原食药监局的规定,麻醉药品原料药同品种定点生产企业1-2家,麻醉药品单方制剂同品种生产企业1-3家,麻醉药品的复方制剂同品种1-7家;精神药品原料药同品种定点生产企业1-5家,第一类精神药品单方制剂同品种定点生产企业1-5家。

表1 精麻药品批文数量管制(单位:家)

精麻类的药品受到高壁垒的限制,因此新进入的企业数量受到较大的限制。

根据国家药监局统计年度报告显示,我国麻醉药品企业数量仅有32家,精神药品(一类)企业18家,精神药品(二类)企业183家,合并汇总加起来仅有233家。

表2 精麻药企业数量(单位:家)

相对于其他热门赛道,例如肿瘤、代谢、感染等治疗领域,企业想要通过新药切入精麻赛道相对困难。

特别是,中国在全球范围内率先整类列管芬太尼物质,为防范其非法制贩及滥用发挥了重要作用,对精麻类药品的管理也堪称严苛。

4月14日,我国国家药监局、公安部、国家卫健委三部门联合印发公告:

将奥赛利定列入麻醉药品目录。

将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。

将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。

将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。