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首个国产新冠 mRNA 疫苗获批紧急使用

发布时间:2023-03-28 10:15来源: 未知

今日,石药集团发布公告,其研发的新型冠状病毒 mRNA 疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

石药集团官网

SYS6006 为中国首个自主研发、获得紧急授权使用的 mRNA 疫苗,于 2022 年 4 月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成 I、II 期和序贯加强免疫临床研究,通过超过 5500 人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

石药公开信息显示,加强接种 1 剂 SYS6006 后,14 天的针对 Omicron BA.5 中和抗体的几何平均滴度(GMT)为 236,是加强接种前的 83 倍。在灭活疫苗 2 剂或 3 剂基础上接种 1 剂 SYS6006 的序贯加强免疫,SYS6006 显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1 毒株有交叉中和作用。

同时,该疫苗的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为 1、2 级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。

石药集团公开 6 项临床研究进展情况

目前,石药未公布该疫苗具体投入使用时间。此前,康希诺生物、 斯微(上海)生物等公司均发布过公告,称其开发的新型冠状病毒 mRNA 疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。斯微(上海)生物同时表示,已滚动提交相关数据至国家药监局,用于国内紧急使用授权申请。