根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）的1类新药SEP-363856片已获得四项临床试验默示许可，拟开发治疗精神分裂症。公开资料显示，SEP-363856是一种具有全新作用机制的抗精神疾病药物，全球范围内已处于3期临床阶段。2019年5月，美国FDA已授予该候选药突破性疗法认定，用于治疗精神分裂症。

 

　　精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患，在全世界影响人数超过2300万。患者的阳性症状包括幻觉、妄想、思维混乱，阴性症状包括情感淡漠、社交退缩以及记忆、决策等认知功能的损伤。

 

　　SEP-363856是一种新型痕量胺相关受体1（TAAR1）激动剂，具有5-羟色胺1A（5-HT1A）激动剂活性，拟开发用于治疗精神分裂症和其他精神疾病。与临床上常见的抗精神病药物一般通过结合多巴胺D2受体和5-羟色胺2A（5-HT2A）受体起作用不同，SEP-363856不与多巴胺D2受体或5-HT2A受体结合。因此，SEP-363856有望给精神分裂症患者带来一种革新的疗法。

 

　　目前，SEP-363856的治疗效果已在临床试验中得到了初步验证。根据2020年4月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的研究数据：

 

　　与安慰剂相比，在治疗4周后，在阳性与阴性症状量表（PANSS，一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表）方面，SEP-363856每天一次的灵活剂量（50-75毫克）治疗显示出了具有统计学意义和临床意义的改善；

 

　　同时，根据临床总体印象-严重度量表（CGI-S，精神疾病临床测评手段）的评估，接受SEP-363856治疗的患者疾病的整体严重程度也有所改善；

 

　　此外，为期6个月的开放标签延伸研究显示，SEP-363856具有良好的安全性和耐受性。